2026 年 4 月 29 日，由瑞旭集团医疗器械注册团队提供全程合规技能办事的可穿着经耳迷走神经刺激仪（欣思宁 ®taVNS），经浙江省药品监视治理局严酷技能审评，乐成获批二类医疗器械注册证，用在原发性睡眠障碍的辅助医治。本次获批标记着瑞旭集团于立异神经调控医疗器械注册范畴再添标杆案例，连续助力医疗科技结果高效转化落地。

相对于在此前已经经获批的装备，欣思宁®经耳迷走神经刺激仪采用了独创的中听式颈挂可穿着设计，利用更便捷；且兼具蓝牙耳机听音乐功效，实用允从性高。作为一款医疗器械产物，以“医用级疗效 + 消费级体验”为理念，解决传统神经刺激装备“体积年夜、佩带不适、操作繁杂”痛点，实现无创、便携、智能、恬静四年夜冲破。欣思宁®经耳迷走神经刺激仪乐成获批上市，为睡眠障碍医治带来了无创安全、疗效切当、居家可用的全新解决方案，补齐了可穿着 taVNS 于睡眠范畴的运用短板。

瑞旭集团医疗器械技能团队，全程介入欣思宁 ®taVNS 的注册合规全流程办事，笼罩产物从研发到上市的要害合规环节：从产物分类界定、系统规范、临床评价、系统模仿审查、注册资料撰写、注册申报到补正提交与审评跟进，全程提供合规注册技能办事，瑞旭团队精准把控注册要害节点，高效解决立异器械审评难点，确保了欣思宁®经耳迷走神经刺激仪的快速合规上市，为企业提供 “一站式” 注册合规解决方案。

瑞旭集团深耕医疗器械注册和临床CRO办事18年，专注为海内外医疗器械提供注册临床合规一体化办事，致力成为医疗器械行业市场准入合规解决方案带领者，为海内外医疗器械快速合规进入市场提供技能保障。